崗位描述：

1、 負責對委托生產藥品進行全過程監控。

2、 定期對受托企業進行質量審計，追中審計缺陷整改，評價受托企業的質量管理體系。

3、 負責對委托生產藥品物料供應商管理及審計。

4、 負責對委托生產藥品批生產記錄、批檢驗記錄的審核，協助成品上市放行的審核。

5、 負責對委托生產藥品相關的驗證方案、工藝規程、批生產記錄、質量標準等進行審核。

6、 負責組織處理生產過程中發生的偏差、變更、OOS、投訴、召回等工作。

7、 協助對委托生產藥品印字包材進行審核。

8、 負責對委托生產藥品相關的設備、設施、環境等驗證狀況進行監控。

9、 協助上級完成委托生產藥品年度質量的回顧及評價。

10、協助上級做好MAH質量體系建設和持續改進工作。

11、協助上級完成MAH質量體系文件的撰寫、修訂、實施工作。

崗位要求
1、 醫藥類相關本科以上學歷，具備GMP、藥品生產監督管理等相關專業知識
2、 2年以上藥品生產和質量管理實踐經驗，有藥品現場監控經驗者優先考慮。
3、 熟悉口服固體制劑生產過程，具備藥品生產許可證認證及符合性檢查相關經驗者優先考慮。
4、 有較強溝通能力，能適應合肥周邊地區出差。